民盟江苏省委员会

在近年来的养生大潮中，中药被宣传为药中的“万金油”，成为药物滥用的重灾区，中药致人死亡事件在我省也有发生，应引起省政府领导的高度重视。目前，我省在中药安全管理上存在的主要问题：

一是法规体系不完善致使监管困难。我国没有一部专门管理中药的法规，我省也没有出台相应的地方性法规，涉及中药安全管理的法律，仅是在《药品管理法》中有所涉及，但不全面。中药饮片绝大多数未实施批准文号管理，法律法规盲点较多。

二是生产流通不规范引发质量危机。在种植环节中，缩短生长周期、农残超标、不科学种植采摘导致质量下降等情况非常突出。生产环节中，制劣掺假现象严重。流通环节中，储存养护条件简陋，极易发生霉变、虫蛀、潮解等变质现象。

三是安全标准体系不健全制约行业发展。生产标准缺少有害物质的强制限定，中药中同名异物、同物异名的混杂现象相当严重；中药不良反应的报表参照西药的模式，无法体现中药的特点；中成药说明书缺项严重，对药品不良反应往往“避重就轻、一笔带过”，给临床用药带来安全隐患。

四是技术人员缺乏成为管理瓶颈。中药从业人员素质不高，专业知识匮乏。大部分经营中药饮片药店只配备普通中药师，药店及医院的药学人员只进行中药抓配，难以指导群众合理使用中药。监管队伍缺少中药技术人员，药监部门尤其是基层执法队伍中，中药技术人员缺乏，影响中药监管的效率。

五是监管体制不顺造成安全管理盲区。虽然规定药监部门主管药品监督管理，但由于中药实行分类管理，使得在集贸市场或超市流通的中药材、药食同源的中药饮片究竟是归药监部门监管，还是归工商部门按普通食品监管出现争议，从而造成无人监管或监管缺位。中药饮片批准文号管理制度施行缓慢带来监管难题，没有批准文号的中药饮片使《药品管理法》难以在监管中落实。

为尽快解决上述问题，提出如下建议：

一、制定完善法律法规体系

呼吁国家尽快出台一部涵盖中药从种植、生产、经营使用的全环节的《中医药法》，与《药品管理法》共同构建中药安全的法律保障体系。我省也应制定出台相应的地方性法规，从法律上对中药材和中药饮片的界限予以明晰并形成品种目录，避免概念模糊造成实际经营和监管中出现混淆的情况。尽快出台毒性中药监督管理相关法规，对临床出现大量毒性和不良反应的中药归入毒性药品管理品种，严格控制，加强管理，做好毒性中药的储存和合理应用。

二、规范企业行为，确保中药质量安全

药监部门和农林部门应联合加快推进中药材gap基地建设，从源头确保中药材的质量，对经营企业加强gsp认证制度。药监与环保部门应督促企业建立防范药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度。鼓励企业和医疗机构加大设施改造和投入，改善储存条件。推行中药饮片的效期管理制度和小包装制度，逐步将中药饮片效期问题纳入管理。

三、健全中药生产质量标准和安全评价体系

呼吁在药典中增加中药生产过程的有毒有害物质的检测标准，规范统一中药名称，建立中药应用及不良反应信息库，加强对中成药说明书的规范管理。在中药安全性监测和评价过程中充分引入药物警戒理念，制定切实可行的中药安全警戒政策。

四、加强中药技术人才培养

强化从业人员的专业培训和法制教育，扩充专业队伍，形成稳定的中药专业技术队伍。增加基层执法队伍中的中药专业人员配备，依托技术部门或院校，加强对在职执法人员的中医药知识培训。

五、建立科学有效的监管体系

借政府机构改革时机理顺监管机制，成立中药监管相关职能（科）处室，明确流通领域中的中药监管职责。加快实施中药饮片批准文号管理，尽快出台中药饮片实施批准文号管理品种目录和审批管理办法。以毒性中药饮片为突破口，率先实施批准文号管理。建立科学的监管效能评价体系，提高执法人员对中药安全监管的积极性。